안녕하세요, 카카오벤처스 김치원 부대표입니다.
투자팀은 늘 창업 초기 단계에 있는 스타트업들과 함께 하며 시장 동향을 살피고 있는데요. 그러다 보면 궁금증과 고민이 생겨서 팀 안팎으로 많은 이야기를 나누게 됩니다. 아마 시장에 관심을 가진 분이라면 누구나 저희와 비슷한 상황에 있으실 듯합니다. 생각은 다양할수록, 대화는 깊을수록 좋기 때문에 저희가 가졌던 생각의 일부를 앞으로 하나씩 공유해 드리고자 합니다. 창업자, 투자자, 혹은 시장에 흥미를 가지신 분들께 조금이나마 도움이 되길 바랍니다.
미국 시장은 선택이 아닌 필수입니다
디지털 혹은 하드웨어 기반의 의료기기 스타트업에게 한국 시장은 분명한 한계가 있습니다. 한국은 건강보험 수가 자체가 낮고 시장 규모도 작기 때문에, 국내 시장만으로는 의미 있는 매출을 기대하기 어렵기 때문인데요.
이러한 이유로 많은 스타트업들이 중동, 유럽, 동남아 등 다양한 지역을 거점 삼아 해외 진출을 시도하고 있지만, 결국 세계 최대 단일 시장인 미국을 외면하긴 어렵습니다.
그동안 저는 의료보험이 어떤 기준으로 수가를 부여하는지 설명하면서, 미국 의료 시스템의 특성도 여러 차례 다뤄왔는데요. 이런 내용을 통해 ‘이런 기술은 미국에서 수가 받기 어렵겠구나’하는 감이 자연스럽게 전달되리라 생각했지만, 여전히 이러한 내용을 낯설게 느끼는 분들이 많다는 걸 종종 실감하게 됩니다.
그래서 이번 글에서는 미국 의료보험, 그중에서도 메디케어(Medicare, 65세 이상 노인을 위한 국가 의료 보험)를 중심으로, 새로운 의료기술이 어떤 경우에 보험 수가를 받기 어려운지 짚어보려 합니다.
증상 없는 사람의 건강검진,
질병 발생 가능성을 예측하는 검사
의료보험의 본래 취지는 예기치 못한 순간에 발생하는 고액의 의료비에 대비하는 것입니다. 이러한 원칙에 따라, 1965년 메디케어가 처음 도입될 당시에는 증상 없는 사람을 대상으로 한 건강검진에 보험을 적용하는 것이 법적으로 금지되어 있었습니다.
하지만 시간이 흐르면서 건강검진의 중요성에 대한 인식이 달라졌고, 메디케어도 일부 항목에 한해 보험 적용을 허용하기 시작했습니다. 다만 법을 개정하지 않고는 새로운 항목을 추가할 수 없기 때문에, 예외 조항을 신설하는 방식으로만 적용 범위가 확대되어 왔습니다.
자세한 내용은 Medicare Coverage of Clinical Preventive Services 보고서에서 자세히 확인하실 수 있습니다.
건강검진 항목이 메디케어 수가를 받을 수 있는 조건 3가지
건강검진이 메디케어로부터 보험 적용을 받기 위해서는 다음 세 가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 각각 어떤 의미인지 하나씩 살펴보겠습니다.
1) 법령에 명시된 경우
해당 법 조항은 건강검진 방법으로서 특정 질병에 대한 특정한 검사를 명시적으로 규정합니다. 예를 들어, 자궁경부암에 대해서는 자궁경부 세포검사(Pap Smear)가, 유방암에 대해서는 유방촬영술이 제시됩니다.
녹내장의 경우에는 ‘녹내장 검진(Glaucoma screening)’이라는 다소 모호한 표현으로만 언급되어 헷갈릴 수 있는데요. 실제 법 조문에는 다음과 같이 상세히 기술되어 있습니다.
The term “screening for glaucoma” means a dilated eye examination with an intraocular pressure measurement, and a direct ophthalmoscopy or a slit–lamp biomicroscopic examination for the early detection of glaucoma which is furnished by or under the direct supervision of an optometrist or ophthalmologist who is legally authorized to furnish such services under State law
2) HHS 장관의 추가 결정이 가능한 항목
다른 질병과 달리, 대장암과 전립선암의 검진 항목은 조금 다릅니다. 보험이 적용되는 검사 방법을 법령에 구체적으로 명시할 뿐만 아니라, 다음과 같은 문구를 덧붙이는데요.
대장암:
Such other tests or procedures, and modifications to tests and procedures under this subsection, with such frequency and payment limits, as the Secretary determines appropriate, in consultation with appropriate organizations
전립선암:
such other procedures as the Secretary finds appropriate for the purpose of early detection of prostate cancer, taking into account changes in technology and standards of medical practice, availability, effectiveness, costs, and such other factors as the Secretary considers appropriate.
구체적인 표현에는 차이가 있지만, 결국 HHS(Department of Health & Human Services, 미국 보건복지부) 장관이 추가로 지정할 수 있다는 내용입니다. 다른 질병에 대한 검진은 검사 방법이 구체적으로 법령에 고정되어 있는 반면, 대장암과 전립선암은 법 개정 없이 장관의 결정에 따라 새로운 검진 검사 방법을 추가할 수 있는 겁니다.
3) USPSTF(미국 예방의료서비스위원회) A/B 등급 추천
이후에 등장한 ACA(Affordable Care Act, 오바마케어)에서는 USPSTF(US Preventive Services Task Force, 미국 예방의료서비스위원회)로부터 A 또는 B 등급의 추천을 받은 검사에 대해, 민간 의료 보험이 반드시 보험 적용을 하도록 규정하고 있습니다.
메디케어의 경우, USPSTF에서 추천한 검사에 대해 보건복지부(HHS)가 NCD(National Coverage Determination)를 발행하면, 반드시 보험 적용을 해야 합니다. 일부 차이가 있기는 하지만, USPSTF A 혹은 B 등급을 받은 검사의 대부분이 NCD가 발행되어 메디케어 보험 수가 적용을 받고 있습니다.
사실상 새로운 기술이 진입할 수 있는 경로는 하나뿐
이렇듯 대장암과 전립선암처럼 장관의 결정으로 추가할 수 있는 경우를 제외하면, 사실상 신규 건강검진 기술이 메디케어 수가 체계에 진입할 수 있는 유일한 경로는 USPSTF A/B 등급 획득뿐이라고 볼 수 있습니다.
결국 새로운 건강검진 방법이 보험 적용을 받는 것은 매우 어렵다는 뜻이기도 한데요. 제도적 진입 장벽도 높지만, 현재에 와서는 비용 대비 가치를 명확히 입증하기 어렵다는 점이 주요 원인으로 작용하고 있습니다. 관련 내용은 제 블로그 포스팅이나 책, 강의 등에서 종종 다루어왔으니, 관심 있는 분들은 참고하셔도 좋겠습니다.
질병 발생 가능성 예측 검사는 더더욱 어렵다
건강검진과 조금 결이 다르지만, ‘질병 발생 가능성을 예측하는 검사’도 마찬가지로 보험 적용 진입 장벽이 높습니다.
메디케어의 분자 진단 검사(MolDx) 보험 적용과 관련된 글이기는 하지만, 메디케어의 일상적인 사무를 위탁받아 처리하는 행정 위임 기관(Medicare Administrative Contractor)인 Palmetto의 홈페이지에는 아래와 같은 설명이 명시되어 있습니다.
즉, Screening으로 간주되는 검사와 명확한 증상이 없는 상태에서 시행되는 질병 발생 가능성 예측 검사는 법률에 명시되지 않았다면 메디케어가 보험 적용 대상이라고 보지 않는다는 의미입니다.
Coronary Calcium Score와 Liquid Biopsy
Coronary Calcium Score 검사
새로운 검진 방법의 메디케어 보험 적용과 관련해서 제가 가장 관심 있게 보는 것 중 하나는 Coronary Calcium Score(관상동맥 석회화, CCS) 검사입니다.
Coronary Calcium Score는 관상동맥 CT를 분석해 심혈관 질환 위험을 예측하는 검사인데요. 순환기 질환과 관련해 미국 최고의 권위를 자랑하는 미국 순환기학회와 심장학회가 고지혈증 치료제 처방 대상자 선별에 효과적인 도구로 적극 추천하며, 보험 적용을 주장하고 있습니다.
그러나 USPSTF에서는 아직 이 검사를 건강검진 항목으로 아직 추천하지 않고 있으며, 이로 인해 메디케어 및 대부분의 보험사에서 보험 적용이 이루어지지 않고 있습니다. 주요 보험사 가운데 유일하게 Aetna만이 2024년 4월 발표한 가이던스를 통해 해당 항목에 보험 수가를 적용하겠다고 밝혔습니다.
2024년 9월 업데이트된 USPSTF 공식 페이지에는 해당 항목이 검토 중 상태로 표시되어 있는데요. 등급 부여 여부에 따라 보험 적용 여부가 달라질 수 있어, 과연 어떤 결과가 나올지 주목할 만한 상황입니다.
Liquid Biopsy 기반 암 검진
신기술 건강검진 보험 적용과 관련해서 관심을 끄는 또 다른 검사는 Liquid biopsy(액체생검)를 통한 암 검진입니다. 내시경이나 복잡한 조직검사 없이 간단한 채혈만으로 암 검진이 가능한 기술인데요. 현재까지 FDA 승인을 받은 Liquid biopsy 암 검진은 Guardant Health의 Shield blood test로, 대장암을 대상으로 한 검사입니다.
Guardant Health는 혈액을 통해 다수의 암을 조기 진단하는 MCED(Multi-Cancer Early Detection) 검사를 개발하고 있는데요. 그중 하나가 Shield blood test인 셈인데, 첫 번째 타깃으로 대장암을 선택한 이유는 앞서 다룬 것처럼 법령상 대장암 검진 항목이 다른 암에 비해 보험 적용 유연성이 크기 때문으로 설명될 것 같습니다.
글로벌 임상 연구 사례와 시사점
참고로 미국 NCI(National Cancer Institute) 산하의 Cancer Screening Research Network라는 기구가 있습니다. 이곳에서는 총 24,000명의 환자를 대상으로 Guardant Health를 포함한 두 회사의 혈액 기반 암 검진 연구 프로젝트(Vanguard Study)를 4년간 진행할 예정이라고 합니다.
영국 NHS 역시 14만 명의 가입자를 대상으로 Grail(현재는 일루미나에 합병)의 혈액 검사 기술을 활용한 추적 연구를 시작했습니다. 단순히 피검사를 해보는 수준의 연구가 아니라, 실제 검사 대상에게 어떤 일이 생기는지 1~2년에 걸쳐서 추적 관찰해 해당 검사 도입이 암 생존율 향상에 얼마나 유의미한 영향을 미치는지 보겠다는 의미입니다.
여기서 중요한 것은 혈액 검사를 통한 다중 암 검진 기술이 그 가치를 입증하고, 보험 적용을 받기 위해서는, 대규모 임상 연구를 실행해야 한다는 점입니다. 앞서 언급했듯 새로운 건강검진 기술에 대한 검증 난이도는 매우 높은데요. 국내에도 유사한 기술을 보유한 스타트업이 있다면, 해외 진출을 염두에 두고 이 정도 규모의 연구를 실시해 우수한 결과를 입증할 수 있을 것인지 고민해 볼 필요가 있습니다.
입원 환자를 대상으로 하는 의료 기술
다음으로, 입원 환자를 대상으로 하는 의료 기술은 왜 미국 보험 수가를 받기 어려운지 살펴보겠습니다. 그 이유를 이해하기 위해서는 먼저 메디케어의 보험 수가 체계를 간단히 짚고 넘어갈 필요가 있습니다.
Part A – IPPS (Inpatient Prospective Payment System)
병원 입원 환자 진료비 (의사 진료비 제외)
Part B – OPPS (Outpatient Prospective Payment System)
병원 외래 환자 진료비 (의사 진료비 제외)
Part B – PFS (Physician Fee Schedule)
의사 개별 진료비
이 중 Part A IPPS와 Part B OPPS는 포괄 수가제, Part B PFS는 행위별 수가제입니다.
행위별 수가는 우리나라에서 일반적인 지불 방식으로, 개별 의료 행위마다 가격이 정해져 있어 합산해 전체 의료비를 계산하는 방식입니다. 반면 포괄 수가는 일정한 기준으로 의료 행위의 묶음을 정하고, 묶음 전체에 대해 일정한 금액을 지불하는 방식입니다.
특히 입원 진료에 적용되는 Part A IPPS의 경우, Part B OPPS에 비해 포괄 범위가 훨씬 넓습니다. 입원 환자의 진단명이나 수술명에 따라 병원이 받을 수 있는 돈(=수가)이 미리 정해지는 구조입니다.
이렇듯 병원 입장에서 어차피 받는 금액이 고정되어 있다면 비용을 줄이는 것이 최우선 고려 요소가 되는데요. 그렇다 보니 의료적 필요와 무관하게 병원이 손해를 볼 가능성이 있다는 점에서 신약이나 새로운 의료기술을 도입할 유인을 느끼지 못하기도 합니다.
CMS의 임시 수가 제도와 그 한계
이처럼 고정된 수가 구조를 보완하기 위해, 메디케어를 관장하는 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)는 일정 조건을 충족하는 경우 예외적으로 추가 수가를 인정하는 ‘임시 수가 제도(New Technology Add-on Payment, NTAP)’를 만들어 운영하고 있습니다.
그러나 여기서도 Part A IPPS의 기준이 Part B OPPS에 비해 훨씬 엄격합니다. Part B OPPS의 기준은 “medically reasonable and necessary”로, 메디케어 전반에서 보험 적용을 결정하는 일반적인 기준인데요. 반면 Part A IPPS는 “substantial clinical improvement(임상적으로 유의미한 개선)”를 요구하는데, 두 기준은 사실상 하늘과 땅 차이입니다.
즉, 입원 환자 진료 영역에서는 기술적 혁신만으로는 수가를 받기 어렵고, 기존 치료보다 훨씬 뛰어난 성과를 입증해야만 예외적으로 수가를 인정받을 수 있는 구조인 겁니다.
물론 FDA로부터 Breakthrough Device Designation(혁신 의료기기 지정)을 받은 경우에는 “substantial clinical improvement” 기준을 면제받을 수 있기는 합니다. 실제로 몇몇 의료 인공지능 제품이 이 경로를 통해 임시 수가를 받았지만, 3년의 임시 수가 적용 기간이 끝나고 정식 수가로 전환된 사례는 아직까지 없었습니다. 예컨대 최초로 임시 수가를 받은 Viz LVO도 정식 수가로 전환되지 않았습니다.
결국, 미국 수가 체계 하에서 입원 환자를 위한 신의료기술, 특히 검사 기술이 보험 수가를 받기란 구조적으로 매우 어렵다는 점을 인식할 필요가 있습니다.
그럼에도 다빈치 로봇은 미국에서 팔린다
그렇다면 질문이 생깁니다. 지금까지 살펴봤듯 입원 진료 영역에서 수가를 받기 힘든데도 불구하고, 다빈치 로봇 수술은 미국 병원에 널리 보급되어 있습니다. 더욱이 다빈치 로봇 수술은 복강경 수술과 동일한 수가를 받는데 왜 그런 걸까요?
다빈치 로봇은 복강경 수술 장비보다 훨씬 비싸고, 포괄 수가제 하에 묶여 동일한 수가를 받는다는 점을 고려하면 미국 병원 입장에서 굳이 다빈치 로봇을 사용할 이유가 없어 보입니다. 그런데도 다빈치 로봇을 만드는 인튜이티브 서지컬(Intuitive Surgical)은 미국에서 높은 매출을 올리고 있죠. 어떻게 설명할 수 있을까요?
물론 여러 요인이 있겠지만, 경제적으로 가장 설득력 있는 설명은 다빈치 로봇 수술이 복강경 수술 대비 입원 기간을 단축시켜 줄 수 있기 때문입니다. 예컨대, 다빈치 로봇이 최초로 적용된 전립선암 수술의 경우, 기존 수술 방식은 2일 이상의 입원이 필요한 반면, 다빈치 로봇을 활용하면 하루만 입원해도 된다는 결과가 발표되었죠.
이처럼 병원 입장에서는 수술당 입원비용을 줄이면서 수술 건수를 늘릴 수 있다는 점에서, 직접적인 수가 인상은 없더라도 충분한 경제적 유인을 갖게 됩니다. 즉, 기술 도입의 기준이 ‘보험 수가’가 아니라 ‘병원이 체감하는 운영 효율’이 된다고 해석할 수 있겠습니다.
결국 입원 진료 영역의 신기술은 수가 적용 여부만을 목표로 하기보다는, 병원의 실제 의사결정 구조에 맞춰 어떤 가치를 제공할 수 있을지를 중심으로 설계해야 시장 진입이 가능합니다. 앞서 살펴본 다빈치 로봇 수술 사례처럼, 병원 입장에서 의료 비용을 줄여주거나, 입원 환자 수를 늘릴 수 있다는 점과 같이 병원에 줄 수 있는 가치를 만들어 내야 하는 것이죠.
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그리고 이런 구조는 미국만의 문제가 아닙니다. 미국을 포함한 다수의 국가가 병원 입원 진료에 대해 포괄 수가제를 적용하고 있기 때문입니다.
아래 표에서 자세히 확인하실 수 있는데요. 외래 혹은 1차 의료의 경우 의료비 통제에 대한 부담이 적은 반면, 입원 진료는 단가 자체가 높기 때문에 정부나 보험사 입장에서 포괄 수가제와 같은 방법으로 의료비를 절감하려는 유인이 강하다고 볼 수 있겠습니다.
미국 의료보험, 특히 메디케어 수가 체계는 단순한 기술 혁신만으로는 뚫기 어려운 구조적 장벽을 가지고 있습니다. 예방 목적의 건강검진 기술도, 입원환자 대상의 신의료기술도, 보험 수가 적용을 받기 위해서는 제도적 요건뿐 아니라 병원 운영 논리에 맞는 설계와 충분한 임상 근거가 필요합니다.
미국 시장 진출을 고려하는 헬스케어 스타트업이라면, 기술 자체의 우수성을 넘어 제도와 수가 구조를 이해하는 것이 사업 전략의 출발점이 되어야 합니다.
제도와 시장의 복잡한 구조 앞에서 방향을 잡기 어려울 때, 카카오벤처스가 더 나은 결정을 함께 고민하고 도움을 드릴 수 있는 코파일럿이 되어드리겠습니다. 감사합니다.
앞으로도 함께할까요?
